《中华人民共和国药品管理法》
　　知识问答（一）
　　1、新修订的药品管理法的意义是什么？
　　答：药品管理法的修订，是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，充分体现了江泽民总书记“三个代表”的重要思想，标志着我国药品监督管理依法行政上升到了一个新的高度。其意义重大，影响深远。
　　2、新修订的药品管理法共多少章，多少条？
　　答：新修订的药品管理法共10章106条。
　　3、新修订的药品管理法对药品监督体制是如何规定的？
　　答：新修订的药品管理法规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”
　　4、哪些单位或个人必须遵守药品管理法？
　　答：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。
　　5、国家对现代药、传统药以及野生药材资源和中药材培育持何态度？
　　答：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
　　6、国家对研究、创制新药的政策什么？
　　答：国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
　　7、药品检验工作由何机构承担？
　　答：由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
　　8、开办药品批发、零售企业需办理哪些手续？
　　答：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
　　9、《药品经营许可证》是否要标明有效期和经营范围？
　　答《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
　　10、开办药品经营企业必须具备哪些条件？
　　答：开办药品经营企业，必须具备以下条件：
　　（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
　　（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
　　（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
　　11、批准开办药品经营企业还应遵循哪些原则？
　　答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
　　12、药品经营企业必须按照何种《规范》经营药品？
　　答：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
　　13、如何确认药品经营企业是否符合《药品经营质量规范》的要求？
　　答：药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证，对认证合格的，发给认证证书。
　　14、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？
　　答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
　　15、药品经营企业购销药品的购销记录应遵守哪些规定？
　　答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其它内容。违反上述规定的，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
　　16、药品经营企业销售药品应遵守哪些规定？
　　答：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。违反上述规定的，由药品监督管理部门责令其改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
　　17、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材及药品？
　　答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业的规定的范围（如品种、地域、时间等范围）内，可以在城乡集市贸易市场设点售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
　　18、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？
　　答：药品管理法规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。
　　如有下列情形之一可定为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用未取得批准文号的原料药生产的；所标示的适应症或者功能主治超出规定范围的。
　　19、什么是劣药？什么情形下的药品按劣药处理？
　　答：药品管理法规定，禁止生产，销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂，防腐剂、香料，矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
　　20、药品的包装材料和容器应符合哪些要求？
　　答：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
　　21、药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？
　　答：禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
　　22、药品监管部门在监督检查时的权力和义务？
　　答：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人员的技术秘密和业务秘密应当保密。
　　23、对可能危害人体健康的药品可以采取什么措施？
　　答：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
　　24、当事人对药品检验结果有异议怎么办？
　　答：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
　　25、药品监管部门及药品检验机构不得参与哪些与药品有关的活动？
　　答：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构，不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。违反上述规定的，由其上级机关或者检察机关责令改正，有违法收入的予以没收。情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。上述部门及机构的工作人员，也不得参与药品生产经营活动，违反者依法给予行政处分。
　　【行政执法工作实务】
　　行政赔偿规程
　　一、行政赔偿概念
　　行政赔偿是指国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
　　二、行政赔偿义务机关
　　（一）行政机关
　　（二）法律、法规授权的组织在行使授予的行政权力时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，被授权的组织为赔偿义务机关。
　　三、行政赔偿的依据
　　（一）法律；
　　（二）行政法规。
　　四、行政赔偿的原则
　　（一）违法规则原则
　　（二）行政先行处理原则
　　（三）便民原则
　　五、行政赔偿程序
　　（一）提出赔偿请求；
　　（二）行政赔偿义务机关收到赔偿申请后，应当立即进行审查；
　　（三）立案；
　　（四）处理；
　　（五）赔偿。
　　行政赔偿流程图
　　【法治新动态】
　　事件一、最高人民法院、最高人民检察院9日发布《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯公民个人信息刑事案件适用法律若干问题的解释》,这也是“两高”首次就打击侵犯公民个人信息犯罪出台司法解释。司法解释对侵犯公民个人信息犯罪的定罪量刑标准和有关法律适用问题进行了全面系统规定。
　　事件二、百度发布公告称,应《中华人民共和国网络安全法》要求,从 6月1日起,使用互联网服务需进行账号实名认证,此前使用邮箱注册的用户需要在6月1日前进行手机号验证,一个手机号根据情况的不同,可以验证多个账号。
　　事件三、记者日前从全国人大常委会法工委了解到,目前法工委正在抓紧起草国歌法草案,将于今年6月提交全国人大常委会会议初次审议。这将有助于进一步规范国歌的奏唱、使用等行为。
　　事件四、今年5月8日,新修订的《中华人民共和国红十字会法》将正式施行。红十字会法的修订和施行,是贯彻落实习近平总书记关于红十字事业重要讲话精神的集中体现,充分体现了党和国家对红十字事业的高度重视和大力支持,必将推动中国特色红十字事业进一步走上依法治会、依法履责、依法保护的法制化轨道,成为新形势下推动红十字事业改革发展的重要里程碑。
　　事件五、一款新药的研发临床试验是最重要的环节,如果新药临床试验数据造假不仅会直接影响药品的安全性和有效性,还会危害公众的生命安全。但是近年来医药行业临床数据造假行为却屡禁不止。
　　事件六、2017年4月26日、27日,北京市第一中级人民法院对被告单位安徽钰诚控股集团、钰诚国际控股集团有限公司以及被告人丁宁等10人涉嫌集资诈骗罪,被告人王之焕等16人涉嫌非法吸收公众存款罪一案依法公开开庭审理。